ICH Q9 - Gestiòn de riesgos de calidad

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MONTOYA GOMEZ YAHIR .

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ICH Q9 - Gestiòn de riesgos de calidad


Froggy Jumps ICH Q9 - Gestiòn de riesgos de calidadVersion en ligne Contesta par MONTOYA GOMEZ YAHIR . 1 ¿Cuál es la fórmula básica para definir el riesgo? a Calidad + Tiempo = Riesgo b Probabilidad + Severidad = Riesgo c Probabilidad × Costo = Riesgo 2 ¿A qué etapas del ciclo de vida del medicamento se aplica la guía ICH Q9? a Etapa de fabricación,distribución y ventas b Únicamente a la investigación clínica. c A todas las etapas, incluyendo desarrollo, fabricación, distribución e inspección 3 ¿Cómo debe ser el nivel de esfuerzo, formalidad y documentación? a Siempre debe ser el máximo posible sin importar el caso. b Debe ser proporcional al nivel de riesgo c Debe ser mínimo para ahorrar recursos económicos 4 ¿Cuáles son las cuatro etapas del proceso sistemático de gestión de riesgos? a Valorar, Controlar, Comunicar y Revisar b Comprar, Fabricar, Vender y Cobrar c Investigar, Analizar, Publicar y Archivar 5 ¿Es posible eliminar un riesgo por completo aplicando las mejores prácticas? a Sí, si se cuenta con el presupuesto suficiente y tecnología de punta. b No, el riesgo no se elimina por completo; siempre persiste un nivel residual. c Sí, siempre que se sigan todas las reglas de fabricación al pie de la letra. 6 Según el Principio 1, ¿en qué debe basarse siempre la evaluación de un riesgo? a En los beneficios económicos y la rapidez de producción. b En las opiniones personales del equipo de ventas. c En el conocimiento científico y la protección del paciente

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par MONTOYA GOMEZ YAHIR .

¿Cuál es la fórmula básica para definir el riesgo?

¿A qué etapas del ciclo de vida del medicamento se aplica la guía ICH Q9?

¿Cómo debe ser el nivel de esfuerzo, formalidad y documentación?

¿Cuáles son las cuatro etapas del proceso sistemático de gestión de riesgos?

¿Es posible eliminar un riesgo por completo aplicando las mejores prácticas?

Según el Principio 1, ¿en qué debe basarse siempre la evaluación de un riesgo?