Relier Pairs Normativas, ISOVersion en ligne Requisitos par Regina Romero 1 Para qué sirve ser una ESR 2 Qué regula la NOM-083-SEMARNAT-2003 3 Qué regula la NOM-177-SSA1-2013 4 Aplicación NOM-177-SSA1-2013 5 Objetivo ESR 6 Objetivo NOM-177-SSA1-2013 7 Enfoques clave ISO-9002 8 NOM-083-SEMARNAT-2003 9 Pilares ESR 10 Protocolo clínico, Informe final, Análisis estadístico, Perfiles de disolución, Aseguramiento de calidad, PNO requeridos 11 Objetivo NOM-083-SEMARNAT-2003 12 ISO-9001 13 Empresa socialmente responsable 14 Aplicación NOM-083-SEMARNAT-2003 15 NOM-177-SSA1-2013 16 ISO-9002 Norma internacional que establece requisitos para implementar un Sistema de Gestión de la Calidad en cualquier organización, pública o privada. Cualquier nstitución que realice pruebas de intercambiabilidad o biocomparabilidad, deben hacerse en territorio nacional y c/población mexicana. Demostrar que un mx genérico es intercambiable con mx de referencia y que un biotec es biocomparable y requisitos de quienes realizan estas pruebas. Cómo Selec->diseño, construcción, operación, monitoreo y clausura de sitios para depósito definitivo de residuos sólidos urbanos y de manejo especial Generar valor no solo económico, sino también social y ambiental, pensando en el bienestar del presente y del futuro. Proteger el ambiente, el suelo, el agua y la salud pública NOM-177-SSA1-2013 incluye apéndices Pensamiento basado en riesgos, enfoque a procesos, orientación al cliente, mejora continua Organización que integra de forma voluntaria prácticas éticas, sociales, laborales, ambientales y de gobierno corporativo en todas sus operaciones. Ética y gobernanza, calidad de vida laboral, compromiso con la comunidad, medio ambiente Especificación técnica que funciona como guía práctica para interpretar y aplicar correctamente cada requisito de la ISO 9001:2015. A entidades públicas y privadas encargadas de operar rellenos sanitarios o sitios de disposición final Definir criterios para: Estudios de intercambiabilidad: biodisponibilidad, bioequivalencia y perfiles de disolución. Biocomparabilidad p/mx biotec Especif de protamb p/selec, diseño, construcción, oper, monitoreo, clausura d sitio d disposición final d residuos sólidos urbanos y d manejo especial Mejora la reputación ante clientes, proveedores y sociedad. Genera confianza y preferencia. Atrae talento y reduce rotación laboral. Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un mx es intercambiable. Requisitos para realizar estudios de biocomparabilidad 1 Perfil de disolución 2 Biodisponibilidad 3 Explicación cláusulas ISO-9002 4 Objetivo ISO-9001 5 Requisitos operación de sitio para depósito de residuos sólidos urbanos 6 Tercer Autorizado 7 Mejora continua 8 Estructura ISO 9 Qué es pensamiento basado en riesgos 10 Selección de sitio para depósito de residuos sólidos urbanos 11 Info documentada 12 Qué es enfoque a procesos 13 Mx referencia 14 Categorías de sitios 15 1.-Estudios lab pH 1.2, 4.5, 6.8 (perfildisol), 12u 5t. f2 ≥ 50: perfiles similares, f2 < 50: perfiles dif 2.-Estudios in vivo (biodispo y bioeq) 16 Intercambiabilidad 17 Bioequivalencia Buscar siempre mejoras para que los px, procesos o servicios sean cada vez mejores. Nunca se considera que todo está “perfecto” El trabajo como serie de pasos conectados que transforman insumos en resultados. Para controlar, mejorar y hacer más eficiente cada proceso Mx genérico tiene el mismo efecto que mx referencia. Asegurar productos y servicios consistentes, cumpliendo con requisitos de cliente, legales y reglamentarios, mejora continua de sistema NO áreas naturales, a 500 m cuerpos de agua (pozos, acuiferos) y zonaurbana, Barrera geológica o impermeab p/ evitar contaminación de subsuelo Laboratorio autorizado por COFEPRIS para realizar estas pruebas de intercambiabilidad Estudios geológicos. Compactación mínima(A, B, C). Cubrir residuos <24h p/evitar fauna nociva. Monitoreo biogas, acuíferos, lixiviado Cuánto fármaco se libera con el tiempo NOM-083-SEMARNAT-2003 A: >100 ton/día B: 50–100 ton/día C: 10–50 ton/día D: <10 ton/día (requisitos simplificados) Comparar biodisponibilidades entre px y resulte igual efecto Enfoques estudio intercambiabilidad Consiste en identificar lo que puede salir mal antes de que ocurra y tomar acciones para evitar fallas. De alto nivel Contexto de la organización, liderazgo, planificación, apoyo(documentos,etc), operación, evaluación desempeño, mejora continua Cantidad y velocidad con que un fx llega a la circulación. Contexto de la organización, liderazgo, planificación, apoyo(documentos,etc), operación, evaluación desempeño, mejora continua Datos, procedimientos o evidencias organizadas para demostrar cómo se trabaja y cómo se controla la calidad Px innovador designado por la autoridad
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