Relier Pairs GLOSARIO BPMVersion en ligne ANEXO 4, GLOSARIO DE BPM par Solange Moya 1 calibración 2 producto farmacéutico 3 parenterales de gran volumen 4 fabricante 5 reconciliación 6 contaminación cruzada 7 recuperación 8 autorización de comercialización (licencia de producto, certificado de registro) 9 envío (o entrega) 10 fabricar 11 fórmula maestra 12 registro maestro 13 cuarentena 14 Número de lote 15 Esclusa 16 operación crítica 17 Producto granel 18 Lote 19 contaminación 20 embalaje 21 Persona autorizada 22 calificación 23 ingrediente farmacéutico activo (API) 24 registros de lotes 25 producto terminado 26 control en proceso 27 Área limpia 28 producto intermedio 29 Material de embalaje 30 producción Cualquier sustancia o mezcla de sustancias proporcionar actividad farmacológica u otro efecto directo en el diagnóstico, cura, mitigación Un espacio cerrado con dos o más puertas, que se interpone entre dos o más habitaciones, el propósito de controlar el flujo de aire entre habitaciones La persona reconocida por la autoridad reguladora nacional con la responsabilidad de garantizar que cada lote de producto terminado, liberación Cualquier materialO producto destinado al uso humano oveterinariopresentado en su forma farmacéutica terminada o como material de partidapara su usoFF Acción de demostrar que las instalaciones, sistemas y equipos funcionan correctamente y realmente conducen a los resultados esperados. La introducciónnodeseada de impurezas de naturaleza química o microbiológica materias extrañas, dentro un material de P,I,T,almacenamientotransporte Producto parcialmente procesado que debe pasar por pasos de fabricación adicionales antes de convertirse en un producto a granel. Controles realizadosdurante la produccióncon el fin de controlar yajustar el proceso paraque el producto cumpla especificaciones. C del MedioA oequipo Un área con control ambiental de contaminaciónmicrobiana y departículas,utilizada a que reduzca la introduccióngeneración y retenciónde contaminantes Una operación en el proceso de fabricación que puede causar variación en la calidad del producto farmacéutico. Cualquier producto que haya completado todas las etapas de procesamiento hasta, pero no incluido el embalaje final Todos los documentos asociados con la fabricación de un lote a granel.producto o producto terminado Cualquier material,incluido elmaterial impres de unproducto farmacéutico, pero excluyendo cualquierembalaje exterior utilizadoparaeltransporte o envío Un documento o conjunto de documentos que especifican los materialP con sus cantidades y materiales de embalaje, Y descripción de los procedimientos Empresa que realiza operaciones tales como producción, envasado, reenvasado, etiquetado y reetiquetado de productos farmacéuticos. Una comparación entre la cantidad teórica y la cantidad real estadodematerials de partida o de envasado, intermedis o products a granel o terminads aislads físicamente mientrsse esperasobre suliberaciónrechazo Soluciones estériles destinadas a aplicación parenteral con un volumen de 100 ml o más en un recipiente de la forma farmacéutica terminada El conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones específicas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema paramedi Todas las operaciones, incluido el llenado y el etiquetado, a las que debe someterse un producto a granel para convertirse en un producto terminado Un documento o conjunto de documentos que sirven de base para la documentación del lote (registro de lote en blanco). Una forma farmacéutica terminada que ha pasado por todas las etapas de fabricación, incluido el envasado en su envase final y el etiquetado Contaminación de un material de partida, producto intermedio o producto terminado con otro material de partida o producto durante la producción. Una combinación distintiva de números y/o letras que de forma únicaidentifica un lote en las etiquetas, sus registros de lote, certificados análisis Una cantidad definida de materialdepartida, material de embalaje o productoprocesado en un solo proceso o serie de procesos de manera quesea homogéneo Todas las operaciones involucradas en la preparación de un producto farmacéutico, desde la recepción de materiales, etiquetado y reetiquetado,FIN Documento legal emitidopor la autoridad reguladora de Mque establece lacomposición y formulacióndetallada del productoy especificaciones farmacopeicas Todas las operaciones de compra de materiales y productos, producción, CC, liberación, almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos, La introducción de todo oparte e lots anteriors (o de disolventes redestilads de la calidad requerida en otro lote en una etapa definidade fabricación La cantidad de un producto farmacéutico fabricado por un fabricante y suministrado al mismo tiempo en respuesta a una solicitud o pedido en particular 1 área autónoma 2 especificación 3 validación 4 procedimiento operativo estándar (POE) 5 reprocesamiento 6 material de partida 7 reelaboración Acción de demostrar, de acuerdo con ls principios de GMP,que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material, actividad a los resultados esperados Someter todo o parte de un lote de un medicamento en proceso, intermedio de proceso a granel o Someter un intermedio en proceso o a granel o PF de un solo lote a unproceso de FABRI alternativo debidoaque no cumple especificacions predeterminads Cualquier sustancia de calidad definida utilizada en la producción de un producto farmacéutico, excepto los materiales de embalaje Instalacions que proporcionen una separación completa y total aspects de una operación, incluido el movimiento de personal y equips, con procedimients Una lista de requisits detallads que deben cumplir los products o materiales utilizads fabricación. Sirven como base para la evaluación de la calidad. Un procedimiento escrito autorizado que da instrucciones para realizar operaciones no necesariamente específicas de un producto o material determinado
Match the description to the correct Amendment from the Bill of Rights.