Teste seu conhecimento sobre os SOP do filling.
1
Durante o start up do lote XY ocorreu um vazamento na abraçadeira superior do filtro da segunda filtração. Quais os passos devem ser seguidos?
2
Durante o envase do lote YB ocorreu o alarme TLU_M01_GM1_08 (Intervenção de
sobrecarga), coroas do grau A. Qual a tomada de ação?
3
Durante o envase do lote YZ, o operador tentou realizar o consumo do pacote de pistão no sistema PAS-X e apareceu uma mensagem de erro na tela. O sistema PAS-X estava funcionando normalmente. Como proceder neste caso?
4
Para a criação da receita Scada de um lote de segunda filtração. Oque deve ser feito?
5
Quais são os cuidados necessários para retirada de amostras de esterilidade?
6
Qual o objetivo do IPC?
7
Quais são os teste de IPC (controle em processo)?
8
Porque o teste de fricção é importante ?
9
Escolha a imagem correta da montagem de particulatte matter ?
10
Quais são os cuidados durante a coleta de bioburden no grau A?
11
Quais são as atividades que devem ser realizadas no grau C após a coleta da bolsa de bioburden?
Explicação
Parar atividades, verificar a bomba de recirculação, planejar atividades que devem ocorrer antes de abordar vazamentos e avaliar o impacto do incidente para a qualidade do produto, além disso a correção deve ser de maneira asséptica. tratada conforme Q205479.
Passos importantes para ser realizado após a ocorrência de um alarme.
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