1
Si se encuentra que no se ha incurrido en violación de las disposiciones sanitarias de que trata el presente decreto se expedirá el acto administrativo correspondiente por medio del cual se declare exonerado infractor y se ordenará archivar el expediente.
2
El proceso se iniciará de oficio o a solicitud del funcionario público o por denuncia o queja debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o como consecuencia de haber sido adoptada una medida sanitaria de seguridad.
3
Programa que permita identificar los incidentes adversos no descritos, cuantificar el riesgo, proponer y realizar medidas de salud pública para reducir la incidencia y mantener informados a los usuarios, a los profesionales de la salud, a las autoridades sanitarias a nivel nacional y a la población en general
4
Es el establecimiento encargado de recepción, producción, almacenamiento, distribución y comercialización de lentes oftálmicos sobre medida para la salud visual y ocular
5
Es obligación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, y de las entidades distritales y municipales de salud, realizar visitas periódicas o cuando se estime conveniente, a los establecimientos objeto del presente decreto de acuerdo con su competencia, para verificar y garantizar el cumplimiento de las condiciones higiénico, técnico - sanitarias y de control de calidad, establecidas en el presente decreto.
6
Deberá contar con título de formación académica en optometría u oftalmología; tendrá bajo su responsabilidad la calidad de los productos objeto del presente decreto.
7
Cuando la autoridad sanitaria competente establezca con base en las diligencias practicadas, que el hecho investigado no existió, que el presunto infractor no lo cometió, que las normas técnico - sanitarias no lo consideran como infracción o que el procedimiento sancionatorio no podía iniciarse o proseguirse, dictará acto administrativo que así lo declare y ordenará archivar el procedimiento sanitario contra el presunto infractor.
8
Son toda pieza transparente, conformada por dos (2) superficies, generalmente una cóncava y otra convexa, que se utiliza para la corrección de los defectos y terapias visuales
9
Aquellos que reposan directamente sobre la córnea, y/o la esclera flotando sobre la película lagrimal.
10
Daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico sobre medida para la salud visual y ocular.
11
Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular
12
Cualquier investigación que se realice en seres humanos con intención de descubrir o verificar los efectos clínicos o cualquier otro efecto de los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular e identificar cualquier reacción adversa con el objeto de comprobar su seguridad y/o eficaci
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Bloque de material mineral u orgánico que puede ser vidrio o plástico, utilizado para elaborar lentes oftálmicos considerados dispositivos médicos para la salud visual y ocular
14
Es la entrega a un usuario de uno o más dispositivos médicos o insumos relacionados con la salud visual y ocular y la información sobre su uso adecuado realizada bajo la supervisión y responsabilidad de un profesional optómetra u oftalmólogo
15
obligación del director científico o representante legal del establecimiento en donde se elabore, adecúe, procese, almacene, comercialice, distribuya o dispense dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular, notificar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, todos los incidentes adversos, su uso incorrecto o indebido
16
Es el establecimiento encargado de adecuar dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular que incluye procesos tales como biselar, montar, perforar, ranurar, adicionar filtros, colorear lentes oftálmicos, arreglar y soldar monturas oftálmicas
17
Consiste en la llamada de atención que hace por escrito la autoridad sanitaria, cuya finalidad es hacer ver las consecuencias del hecho, de la actividad o de la omisión, la cual se aplicará a quien viole cualquiera de las disposiciones sanitarias sin que dicha violación implique riesgo para la salud o la vida de las personas.
18
Área periférica - angulada o plana - del lente maquinado en el laboratorio. Recorte del lente oftálmico para montaje en armazón de acuerdo a la distancia interpupilar del paciente
19
Diseño y elaboración de la potencia de las caras anterior y posterior del lente oftálmico, las cuales sumadas generan una potencia relativa que depende del índice de refracción del material y del espesor central.
20
Consiste en la sanción pecuniaria que se impone a un infractor como consecuencia de un hecho, ejecución de una actividad u omisión de una conducta que acarrea la violación de disposiciones sanitarias vigentes.
