1
sistema de vigilancia postmercado que tiene por objeto la identificacion , recoleccion , gestion y divulgación de los eventos o incidentes adversos que presentan los dispositivos médicos en uso.
2
Medidas de seguridad que se deben cumplir utilizar al usar un dispositivo medico.
3
Aportacion de evidencia objetiva de que un elemento satisface requisitos especificados. para su funcionamiento.
4
Ooperaciones que bajo condiciones especificas, tiene relacion entre sus valores y las icertidumbrebres de lo medido
5
Equipo , elemento, maquina ,sofware o aparato utilizado y diseñado para actuar en la prestacion de servicios de salud
6
Conjuntos de atividades operacionales que permiten el buen funcionamiento de un equipo u aparato al momemnto de su uso
7
Conjunto de operaciones y actividades que se realizan a un equipo o dispositivo para restablecer sus funciones operacionales normales
8
Es el medio por el cual el reportante notifica a la instituciion , al fabricante o al invima un incidente o evento .
9
daño no intencionado al paciente , operador o medio ambiente, que ocurre com consecuencia de la utilizacion de un dispositivo medico
10
posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño para el paciente y el personal que lo manipula.
11
Conjuntos de operaciones realizadas sobre un sisitema de medida para obtener indicaciones prescritas del equipo.
12
Serie de inconvenientes , problemas , sucesos relacionados con el no o mal funcionamiento de un dispositivo o equipo medico
13
Perjuicio que afecta las salud de las personas por causar lesion trancitoria o permanente, enfermedad o muerte
